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凯莱英2019年年度董事会经营评述

发布时间:2020-04-08 21:02    来源媒体:同花顺

凯莱英(002821)(002821)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

(一)报告期内经营情况综述

随着全球医药市场持续稳健增长,医药产业链专业化分工的格局日趋加速,以公司为代表的拥有多年行业经验的CDMO公司持续受益于全球CMO/CDMO行业增长及区域性转移等趋势的正向影响以及国内医药产业多项政策出台的机遇叠加,迎来更大的发展空间,也面临更多的机遇和挑战。

2019年是凯莱英发展的二十周年,亦正值公司上市三周年之际,站在二次创业元年的新起点,公司凭借在化学小分子CDMO领域的持续深耕,进一步布局新技术应用、国内CDMO、制剂、临床研究服务、化学大分子、生物大分子、生物技术等领域,进一步拓宽产业链条,推动经营业绩的持续稳定增长。

2019年,公司共计完成549个项目,其中商业化阶段项目30个,临床阶段项目191个(其中临床Ⅲ期39个),技术服务项目328个,有力助推全球创新药研发产业的进程。公司全年实现营业总收入24.60亿元,较上年同期增长34.07%;归属于上市公司股东的净利润5.54亿元,较上年同期增长29.32%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.89亿元,较上年同期增长32.50%。主要原因是:

(1)公司多年的合作业绩记录,以及在新兴技术上的持续创新和应用,使得公司与欧美制药巨头合作粘性不断强化,来自服务的大型制药公司所属药品收入由2017年的11.54亿元增长至2019年17.03亿元,复合增长率达21.51%,2019年同比增长29.69%;占公司营业收入比重由2017年的81.08%降至2019年的69.25%。2019年,公司服务的创新药项目数量占上述公司中美国五大制药公司公布的临床中后期研发管线的比例约25%。

(2)公司凭借在行业内逐渐树立的品牌效应和经验积累,持续开拓中小创新药公司客户。公司来自包括中小型制药公司、生物技术公司的收入由2017年的2.69亿元提升至2019年的7.56亿元,复合增长率67.62%,2019年同比增长45.09%;占营业收入比重由2017年的18.92%提升至2019年的30.75%。目前,公司国内外中小创新药客户池已扩充至600余家,活跃客户400余家,2019年产生订单客户129家。

其中,公司在日趋蓬勃发展的国内CDMO市场进展迅速。承接的国内创新药IND项目约占2019年1类化药IND申请的1/5,国内收入2019年达到2.19元,同比增长25.47%;公司服务多年的再鼎医药的则乐(尼拉帕利)项目,于2019年11月顺利通过国家药监局核查中心关于药品注册生产现场核查及GMP检查。则乐(尼拉帕利)是国家“十三五”“重大新药创制”专项,是国内首个1类新药PARP抑制剂。公司在该项目上建立了良好的示范效应,多个客户提出由公司承接NDA项目需求,目前在手订单项目超过10个。

(3)CDMO商业模式在创新药领域的竞争力持续体现。创新药研发通常呈现“三高一长”的特点,即高投入、高回报、高风险、长周期;相比之下,CDMO公司不承担创新药研发失败的风险,但可以分享创新药上市后带来的增长红利,通常而言,当创新药进入临床后期和商业化阶段,创新药公司出于法规、成本、供应链稳定等方面考虑,不倾向于更换cGMP产品供应商。

公司通过持续承接各阶段临床创新药项目,形成了丰富的项目储备。报告期内,公司确认收入的项目数量继续提升,“漏斗效应”进一步彰显,为后续商业化项目的持续产生奠定了基础。

当CDMO公司服务多年的临床阶段创新药项目逐渐进入商业化阶段,将为公司做出较大收入贡献。公司商业化项目收入由2017年的7.66亿元人民币增长至2019年12.23亿元人民币,复合增长率26.31%,其中,2019年同比增长17.07%。

商业化项目具有规模大、确定性强、抗周期等特点,尽管从行业规律上看,个别新药销售会因适应症、竞争环境等因素产生波动,但当公司服务药品数量足多、适应症足够分散后,商业化项目收入逐步成为公司收入增长的“放大器”和“稳定器”。

报告期内,公司服务的已上市药品中,5个药品年销售额超过10亿美元,部分药品当年及未来的预测销售峰值有望突破10亿美元,适应症包括抗肿瘤、抗感染、抗病毒、糖尿病等多个领域。

(4)公司服务链条逐渐延伸。近年来,在小分子领域,公司从cGMP中间体逐渐延伸至API、制剂等领域。就欧美大型制药公司而言,其API、制剂向亚洲转移速度相对缓慢,随着合作持续深入,公司已承接部分客户的API项目;就中小创新药公司特别是国内公司,其服务项目通常为“API+制剂”,2019年,公司承接“API+制剂”项目22个,注射剂业务启动第一个月已顺利承接8个新药临床项目;公司化学大分子、生物技术、临床CRO等新业务稳步推进。

(5)持续的新技术投入驱动订单增长。公司始终将保持世界领先的技术作为核心驱动力,研发投入自2017年的0.97亿元人民币增长至2019年的1.93亿元人民币,复合增长率为40.71%,研发投入占收入比例保持在7%-8%。通过技术平台的持续价值输出,帮助客户提高研发效率、降低生产成本,驱动订单持续增长,截至报告期末,超过30%公司承接的临床中后期项目与连续性反应和酶催化技术应用相关。

(三)报告期内重点工作完成情况

1、有序预增产能,提升运营效率,配比未来发展

(1)小分子。吉林凯莱英制药有限公司建设完成一期工程建设,主要提供新培南类项目商业化生产服务能力,新增cGMP标准的反应釜体积263.5立方米;辽宁凯莱英启动建设重要原料生产厂房;吉林凯莱英筹备建设大型商业化生产项目。公司早期临床项目研发中心正式启动,一期工程占地面积近1,500平米,配备专业的分析团队,以及包括UPLC,GC,LCMS等专业设备,全面提升早期临床阶段项目服务能力和容量。

(2)化学大分子。凯莱英生命科学公司新建cGMP多肽生产车间并安装两条多肽生产线。新建车间将进一步扩大多肽合成产量和效率,为客户提供符合国际标准的服务,满足快速增长的客户订单需求。

(3)制剂。凯莱英生命科学公司启动建设注射剂生产车间,注射剂业务启动第一个月已顺利承接8个新药临床项目。

(4)生物大分子。2019年11月20日,公司全资子公司上海凯莱英生物技术有限公司投资承建的“凯莱英金山生物技术研发中心”启动运营,标志着公司由小分子业务向生物药领域业务拓展迈出坚实且关键的一步。

公司为满足客户多个大型商业化项目同时启动的需求,生产自动化控制方面稳步提升,逐步将更多的生产自动化升级改造,扩大DCS、PLC等控制系统的投入使用,在程序升降温,提升浓缩效率等方面取得显著成效。在项目的生产管理方面,集团推行生产标准化管理以及严格的Checklist核查管理,在生产现场管理方面积极推进5S等精益管理,同时动态汇总分析生产数据,推行生产精细化管理。

公司所处的特殊行业使信息化管理除了传统的软硬件管理外,还需同步将系统合规性、数据安全性作为一切工作开展的先决条件。符合行业和国家标准的信息化体系的建立和不断完善已经在公司信息化管理工作中发挥了重要作用,更有效的安全策略和响应机制、更高素质的人才以及完善的管理体系为公司信息化高速发展提供了强有力的支撑,并逐步成为了公司信息化的核心竞争力。公司获得国家级“两化融合管理体系评定证书”,将集团条码系统与ERP系统实现无缝对接并成功投入使用。对危险化学品进行扫码确认,方便快捷;大幅提升物料工作效率的同时,保障生产安全。项目管理系统(PMF)完成阶段性实施效果,推进项目指令、工艺文件、生产记录模板等在线撰写及审批,实现项目管理系统化、统一化。公司在信息化管理中的工作进一步提升了管理效率与运营效率。

2、成长型业务加速拓展,构筑未来业绩增长点

公司持续稳步拓展多肽、寡核苷酸、多糖等化学大分子业务。2019年化学大分子提交6项技术开发相关的专利申请;完成20余个多肽订单项目,通过成熟的液相和固相合成技术,依托先进的多肽固相生产线和液相生产线,高质量完成客户要求,为客户做进一步临床试验提供可靠的原料药保证;在多肽-药物偶连体(Peptide-Drug Conjugate)、高分子-药物偶连体、ADC drug linker、寡/多聚糖衍生物等方面也取得技术突破和多个订单的承接。公司在寡核苷酸药物研发、中试应用方面稳步推进,已完成多个研发阶段寡核苷酸合成,以及一系列寡核苷酸单体的工艺开发和公斤级生产,为寡核苷酸药物平台的进一步建设和拓展奠定了基础。

公司继续对酶库进行优化,酶的总数量超千个,其中50%拥有自主知识产权。完成进化平台在自动化和智能化方面的升级改造,酶的进化改造效率得到大幅度提升。进一步完善固定化酶平台的建设,对酶固定化方法持续深入研究,完成16个酶的固定化工作,涵盖了八个酶的种类。自主研发的固定化酶已经应用到多个商业化项目的生产中,并正式接到固定化酶的生产订单。完成诊断酶的能力建设,具备持续、长期为客户提供从毫克到公斤级以上高质量的诊断用酶或产品定制服务的能力。

完成药用酶的全流程研发,具备相应的开发能力。2019年公司约有30个项目应用了生物转化技术。

3、持续推进战略型业务布局,升级多维度战略方向

2019年5月,公司发起组建的“天津市药物临床研究技术创新中心(TICCR)”正式获得天津市科技局批准启动实施,并于6月完成首批战略合作客户签约。TICCR的建设不仅打造一个具备国际水平临床研究设计、药物经济学分析、真实世界研究数据采集与管理、临床研究管理等综合服务能力的药物临床研究创新服务产业集群,是公司全面建设围绕创新药一体化服务生态圈的又一里程碑。随着TICCR的正式启动,公司将大幅提升早期临床阶段项目的承接服务能力,为更多国内外制药公司尤其是生物技术公司提供临床早期的研发与生产服务及注册申报等一站式解决方案,依托资源优势和模式创新,缩短创新药公司临床研究周期,提高研究质量和水准。同时,凭借公司二十余年积累的服务国际领先客户的技术优势和团队经验,将更多早期临床项目延伸至临床后期乃至商业化阶段,为公司业绩发展带来更加长远贡献,推动更多有价值的创新药上市。

公司“金山生物技术研发中心”启动运营,其中,PD研发及分析实验室已建成并投入使用。该实验室配置了大批世界领先技术水平的抗体开发/分析设备,具备支持细胞株构建/筛选/建库、生物药上下游工艺开发、生物药制剂处方/灌装工艺开发、分析方法开发及验证等能力。生物药开发技术平台搭建完成,该平台初步具备承接抗体类生物药开发项目能力。服务项目类型涵盖了细胞株构建/筛选,上下游工艺开发,制剂处方开发,成品药灌装/冻干工艺开发以及整体IND开发等。

4、公司雄厚的竞争力与强劲的增长力受到业界广泛认可,载誉累累

2019年,公司荣获“2018中国医药企业转型升级最佳伙伴”,此次评选共产生6家获奖企业/机构,公司作为唯一上榜的医药CDMO企业,凭借优良的品质和服务,良好的信誉和口碑,历经层层筛选斩获奖项――这亦是公司再度获此殊荣。荣获中华全国工商联医药业商会发布的“2018年度中国医药行业最具影响力榜单”中“中国医药工业百强”、“中国医药外包公司20强”两项大奖,充分展现了公司作为行业标杆的雄厚竞争力与强劲增长力。荣获“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发.创新峰会(PDI大会)”颁布的“2019中国药品研发综合实力100强”、“2019中国化药研发实力50强”两项殊荣,此次获奖不仅彰显公司作为行业领先企业为医药创新做出的重要贡献,同时也代表业界对公司研发实力的高度认可。公司荣登“2019中国化学(601117)制药行业工业企业综合实力百强榜”,同时斩获“2019中国化学制药行业成长型优秀企业奖”――这亦是凯莱英三度蝉联综合实力百强。荣获2019中国数字服务暨服务外包领军企业――“十大服务外包领军企业”、“医药健康行业领军企业”、“百强企业”、“国际市场优质供应商与合作伙伴”奖项,获评上市公司科技创新百强企业“中流砥柱”、“新中国成立70年医药产业骄子企业”、“中国留学人员创业园建设25周年突出贡献企业”等荣誉,并首批入选“中国生物医药产业发展指数(China Biomedical Industry Barometer,简称CBIB)”,雄厚的竞争力与强劲的增长力受到业界广泛认可。

5、保持高研发投入,打造绿色制药关键技术核心平台,技术价值持续输出

2019年,公司继续坚持以技术为驱动,保持研发高投入,为CDMO核心业务发展持续赋能,2019年研发投入19,252.18万元,较上年同期增长24.07%。公司不断进行技术创新和自主研发核心技术,确保技术价值的持续输出,以技术优势构建行业高壁垒。其中,公司自主研发的绿色核心技术进一步取得跨越性进展。专利申请和学术论文发表再上新台阶。积极召开并参加国内外会议,并发挥领军企业优势,助推国际创新药引进。

(1)专利申请再创新高

公司绿色化学制药技术拥有大量自主知识产权。截至报告期末,累计申请国内国际专利245项,其中中国授权92项,国外授权22项。拥有商标注册17个。

(2)学术论文发表再次更新

公司新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》、《科学》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《美国有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表,截至本报告期末已累计发表19篇。

(3)加强全球顶尖技术研讨交流

2019年1月,在美国旧金山瑞吉酒店召开由公司和BFC Group联合举办“2019凯莱英国际医药研讨会”,研讨会主要围绕“医疗健康领域中美资本市场新趋势、产品许可―中国生物医药企业的新机会、香港和纳斯达克上市的关键成功因素、中国创新药市场的合作机遇”等时下生物医疗健康产业最热门的议题展开深入交流讨论。

2019年4月,“2019年度凯莱英科学顾问委员会(BSA)座谈会”在上海顺利召开,这是公司连续7年举办科学顾问委员会,邀请全球顶尖行业专家汇聚一堂,探索讨论国际生物医药领域的最新技术与研究热点,为公司未来的创新发展提供重要的指导。

2019年9月,公司携手ACS GCI举办制药圆桌会议(American Chemical Society Green Chemistry Institute Pharmaceutical Roundtable)首届亚洲论坛。ACS GCI制药圆桌会议,即美国化学学会绿色化学协会制药圆桌会议,以推动全球制药行业的绿色与可持续发展为宗旨。公司作为全球率先受邀加入该圆桌会议的CDMO企业之一,作为论坛首次在亚洲举办的联合主办方,与礼来、默克、辉瑞、诺和诺德、罗氏等全球领先的跨国制药巨头代表共同探讨制药业绿色化学新进展。

6、严守质量生命线,继续保持优秀的合规记录

质量管理方面,公司在继续秉承合规运行的前提下,从供应商管理,到原料收货检测放行,原料中间体的储存分发,生产过程的控制,实验室中控检测的控制,放行测试稳定性测试,包装贴签等各环节持续优化,为客户提供满足质量标准的高品质产品。并在巩固传统API生产质量管理的基础上,经一步加强了固体口服制剂的生产质量管理,并随着公司业务的发展延伸到注射剂的质量管理方面,建立起了较完善的质量管理体系。

公司有着优秀的EHS和QA合规记录,2019年公司接待客户来访审计总计401次,其中普通来访236次,驻厂来访91次,QA审计61次,EHS审计13次。公司始终贯彻长期系统科学的cGMP理念培养和渗透,不断优化全面、完善的cGMP标准质量体系,并始终保持和国际主流制药企业接轨。

公司及旗下子公司多次顺利通过美国FDA、澳大利亚TGA和韩国MFDS的GMP现场审查。截至本报告期末,标志着公司在质量体系上进一步与国际接轨,服务客户的竞争优势进一步提升,CDMO业务承接项目将进一步向更深、更高层次延伸。

凯莱英及各子公司通过的国际官方审查及次数

7、人才梯队持续扩容,不断完善长效激励机制

公司持续加强高级人才引进和培养,牢牢把握和坚持人才引进战略,以内部培养与外部引进相结合的方式,实现人才梯队持续扩容,公司核心竞争力的持续增强。2019年,公司“二次创业”的人才战略全面推进,制定了完备的培养及晋升管理机制,将通过技术、管理双通道实现晋升管理,同时融合了管理培训、技术培训、客户沟通培训、英语培训等多方面的培训和培养机制,促使公司职位发展体系建设的科学化、合理化、规范化及制度化。2019年全年,共引进高级人才共计59人,其中博士人才37人,高级主管以上人才21人,海归及外籍人才31人。吸纳人才担任多领域管理职务或关键技术岗位,助推凯莱英药物一体化生态圈的构建,进一步提升了公司药物研发及管理水平。同时继续坚持以人为本的发展理念,在人才管理,薪酬绩效及福利制度等方面不断创新。

继2016年、2018年股权激励计划实施后,2019年推出新一期的员工股权激励计划,公司对新加入公司的重要科研人员及管理人员给予一定的股权激励,促进员工与公司共同成长。本次股权激励计划授予限制性股票数量为69.1125万股,股票来源为公司向激励对象定向发行A股普通股,激励对象人数12人,主要包括高级管理人员、管理人员和核心技术人员。截止本报告期末,公司已累计授予限制性股票581.66万股,累计授予的限制性股票数量占本报告期末总股本的比例为2.51%,累计激励对象人数为155人。通过实施股权激励计划,将进一步促进和保障管理及核心技术团队长期稳定,为公司的进一步快速发展提供稳定的智力支持。

8、“VC+IP+CXO”发展模式持续蓄能

公司继2018年投资三一创新管理的三一众志(天津)创业投资中心(有限合伙)(“三一众志基金”)之后,于2019年5月,以有限合伙人身份投资20,000万元人民币参与投资天津海河凯莱英生物医药产业创新投资基金(有限合伙)(“海河凯莱英基金”)。随着全球创新药研发生产的产业分工合作日趋深化,“VIC模式”(VC+IP+CXO)日趋广泛和深入,医药外包服务公司与风险投资基金合作日趋紧密。三一众志基金专注于生物医药创新领域进行股权投资,重点关注立足中国、面向全球的“First in class”创新药和前沿技术,已完成多项投资标的交割,包括国内领先的小核酸新药公司苏州瑞博生物技术有限公司;海河凯莱英基金主要投资方向为孵育培养扶植一批扎根天津、具有国际竞争力的优秀医药创新企业,构建天津市生物医药创新产业生态。公司参与的产业投资基金均与公司主业密切相关,旨在协同产业资源,把握当前生物医药行业的蓬勃发展机遇,通过投资专业化医药投资基金,深入探索“资本+服务”的商业合作方式,重点培育客户、培育项目、提高合作粘性,带动公司CDMO主业发展。二、核心竞争力分析

经过二十余年的发展与积累,公司与众多知名国际制药巨头、新兴医药公司形成深度嵌入式合作,取得了业内广泛的高度认可与良好的发展成果,在核心技术、客户储备、项目结构、质量体系、人才团队、战略布局等方面形成了综合优势:

1、行业领先的一站式综合解决方案提供商,具备可持续的增长潜力

公司作为一家全球领先的服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商,拥有的尖端技术能够合成制造几乎任何小分子药物;通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案,有效缩短新药的研发周期;在确保质量和服务标准的前提下优化生产成本,实现对客户的精准服务,赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。公司深耕全球创新药CDMO领域,技术底蕴深厚、项目经验丰富、客户信誉度高,具备与国际接轨的研发、生产、质量管理和质量控制体系,服务项目囊括多种重大疾病和罕见病治疗领域。在产业、市场、政策宏观趋势正向影响下,公司凭借二十余年为制药公司提供解决方案和价值传递的深厚积累,持续精研成熟型业务、快速发展成长型业务、稳健拓展战略型业务,提升一站式综合服务能力,有着可以预见的强势增长潜力。

2、以技术革新作为核心驱动力,打造前沿技术服务平台

在创始人HAOHONG博士的带领下,公司专注于制造技术与工艺的不断创新和优化,掌握连续性反应技术、生物转化技术、交叉偶联反应、极端温度/压力反应、有机金属反应、不对称合成反应、杂环反应、电化学反应、非贵金属催化反应、晶型筛选技术等国际前沿化学合成技术。连续性反应技术和生物转化技术被视为药物制造行业最尖端的技术解决方案,公司是世界上为数不多的将连续性反应技术延伸应用在生产制造的公司之一,将传统的批次生产过程转化为自动连续生产过程,有效提高了安全性、稳定性、转化率、收率和效率。相关技术已实现在抗感染药物、神经系统药物、代谢类疾病药物、抗肿瘤药物、抗丙肝病毒药物、心血管疾病药物等多个创新药品种关键中间体及原料药商业化生产中的应用。公司通过自建生物转化技术平台,开发药物合成中的常用酶,并利用DNA重组、定向进化以及酶的理性设计等生物工程技术进行人工修饰以获得更高活性、更强稳定性和更长生命周期的新酶。目前酶的数量已超千种,同时完成数十个酶的进化。公司自主开发拥有成熟的固定化技术,可更好的将酶催化应用于化学过程中。同时提供多种形式的酶固定化解决方案,全面提升生物转化效率。

通过定制固定化平台,在生产过程中具有更好的适用性、扩展性和经济性。持续的研发创新是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一,公司打造不断革新的研发技术平台,通过技术缩短客户临床新药研发周期,降低商业化产品的生产成本,为创新药公司有效充能。

3、盯准客户需求,成为创新药公司值得信赖的新药研发优选合作伙伴

在新药研发日益复杂化、困难化,客户需求日益多元化的行业背景下,公司始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署,为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心化学团队+生产技术支持部”复合团队,提供最佳的解决方案。跨国制药公司通常要求严格的服从性和时间进度,中小型制药公司、生物技术公司更青睐全面的综合性服务,公司以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。公司持续更新的具有颠覆性潜能的技术平台、不断提升的配套服务能力、战略性进入CRO临床研究服务和生物大分子领域,进一步提升了为需求各异的全球客户协同创造价值的能力。

4、经过实践证明的质量保证能力、履行最高行业标准和法规的能力

高度尊重客户知识产权、严格恪守国际最高行业标准,公司始终将质量管理作为最重要的生命线。公司长期贯彻系统、科学的cGMP理念,建立了全面、完善的cGMP标准质量体系,质量系统各环节工作流程均严格践行法规要求,始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准,并以广泛和持续的培训作为支撑,为产品研发、开发以及商业化提供强有力的支持,能够充分满足大型跨国制药企业对供应商能力的严格要求。自2011年起顺利通过FDA、NMPA、TGA、MFDS等十余次官方审计,通过率为100%;2019年,顺利通过401次客户来访审计,公司在质量系统近乎于苛刻的坚持,保障了业务的腾飞。

EHS管理能力同样是跨国制药企业甄选稳定供应商的重要标准之一,是检验医药CDMO企业商业道德的核心标准,亦是公司社会责任感的体现。公司自成立伊始即建立了一整套具有国际先进水平且基于公司实际情况行之有效的EHS管理体系,在行业中处于领先地位。公司历经实践证明的优秀的质量保证能力、EHS管理能力,是公司综合竞争力的基石。

5、卓越的管理团队与人才梯队,在业内富有建树,具备远见

公司核心管理层在所辖领域拥有丰富的行业经验、出色的领导力并富有远见与抱负,在公司平均拥有超过15年的服务年限,卓越的领导人是公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视,以中西合璧的人才组合方式,不断从国内外吸纳、引进拥有多年丰富制药经验的权威专家、高技术人才作为带头人及管理者,完善公司人才梯队。截至2019年12月31日,公司拥有员工3,840人,海外跨国公司经验人员76人;研发人员1,838人,占总人数的47.86%。公司提倡发展技术和创新,鼓励诚信、实干和效率的企业文化,推动着优秀人才在公司坚持长期可持续发展,为公司提升核心竞争力发挥着至关重要的作用。

此外,公司拥有国内外顶尖专家顾问团队,已组建了“凯莱英科学顾问委员会(BSA)”与“凯莱英发展战略专家委员会(BDSA)”,其中不乏诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高管、国内外医药行业相关领域权威专家、学者及行业带头人。BSA旨在为公司发展提供全球一流的技术指导,参与公司研发项目的立项评审和鉴定验收,提出研究、开发、推广、应用先进技术的建议,组织并指导相关技术人员开展技术攻关,进一步推动公司向国际最前沿制药技术顶峰迈进。

BDSA旨在围绕公司国内市场开拓,充分发挥专家、学者行业优势,形成智力合力,提高公司战略决策的专业化和科学化水平。

6、前瞻性的战略布局与不断创新,培添持续发展增长点

公司二十余年精研小分子创新药CDMO领域形成的行业领先优势和平台效应,奠定了核心业务持续稳健增长的基础。在继续夯实小分子CDMO成熟业务竞争优势基础上,公司前瞻性的布局多肽、多糖及寡核苷酸等化学大分子、生物酶、制剂等成长型业务,推动创新药临床研究业务发展,加快布局生物大分子等战略型业务。未来新兴市场尤其是中国生物技术市场存在着不断增长的需求,而公司已经具备了为客户提供覆盖全价值链一站式解决方案服务的能力,持续推进新市场、新业务布局,提升“CMC+CRO”综合服务能力,筑建创新药一体化服务生态圈。三、公司未来发展的展望

(一)行业格局和趋势

随着人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、经济增长、医疗体系的不断完善以及创新类药物的持续研发创新和推广,全球医药市场保持良好的增长态势,奠定了产业细化精研的格局。根据IQVIA的数据显示,2019年全球医药总市场规模约为12,450亿美元,2014年至2018年的年复合增长率为6.3%;全球医药市场预计2023年达到15,050-15,350亿美元,年复合增长率约为4-6%。而近几十年来,新药研发难度加大,推出新药的平均时间延长,新药研发成功率不断降低。上世纪70年代至今,单个新药研发费用从1.79亿美元增加至26亿美元,根据IQVIA的研究数据,2018年新药研发从临床Ⅰ期到申报上市的成功率下降到11.4%。伴随着研发成本上升和新药成功率降低的压力,大型制药企业在维持高强度研发投入的同时,迫切需要追求效率提升和成本控制,包括礼来、阿斯利康、GSK在内的诸多大型制药企业关闭部分工厂,选择将更多研发和生产内容外包取代内部执行,根据Frost&Sullivan的预测数据,2019年全球医药研发投入外包比例约为39.5%,预计2023年将达到49.3%。

CDMO公司作为新药研发产业中重要的合作伙伴,不仅有助于制药公司聚焦研发管线建设,提高资源配置效率,缩短新药研发周期,加速新药上市;而且能够帮助其降低商业化生产成本,并保障供应链的稳定。医药CDMO商业模式日趋长期化、稳定化,CDMO公司不仅可以分享制药公司长期增长的研发投入带来的订单收入增长,还可分享创新药上市后的销售红利,具有持续发展的空间。根据BusinessInsights的研究数据,全球CMO/CDMO行业在过去五年保持了12%以上的快速增长,预计未来3年仍将保持10%以上的增长,至2021年市场规模将达到1,025亿美元。

近年来,国家加大对创新药研发的重视程度,连续出台多项政策鼓励新药研发,提高新药审评效率,缩短新药上市时间;同时对于存量的同质化仿制药进行整顿,取消医药加成,解除医院与药品销售的利益绑定,推动药品降价,取得了较好的成效,在客观上推动仿制药行业向创新方向转型的同时,为创新药研发释放更多的资金额度和资源支持,致使国内创新药市场呈现出井喷式增长的趋势。带量采购、创新药优先审评审批、《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》、MAH写进《药品管理办法》等一系列利好CDMO行业发展政策的出台,进一步助推CDMO业务爆发式增长的潜能。

在政策鼓励和资本市场支持创新药企业融资资本利好的共同推动下,本质上优化了行业资源配置效率,使创新药公司尤其是新兴医药公司可以将有限资源聚焦在研发核心活动上,促生了大量外包服务的需求。CDMO企业通过提供“研发+生产”、“API+制剂”等多样化服务,加速创新药的研发进程,充分分享创新药市场快速增长的红利。

(二)公司发展战略

公司作为一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商,致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。公司自成立以来,坚持“国际标准、中国优势、技术驱动、绿色为本”的经营发展理念,尤其强调以技术革新作为核心驱动力,不断研发出多项国际领先专利技术并运用于商业化生产,成为业界认可的技术领先型国际医药外包综合服务企业(CDMO)。

公司秉承“居安思危、如履薄冰、厚积薄发”,坚持做好:1、持续对前沿技术进行探索,并加大新技术在大规模生产中的应用力度;2、持续提高公司研发能力和效率;3、根据大型制药公司客户特点,针对性的完善研发和生产管理模式,着力提升客户合作深度;4、继续加大中小创新药公司的市场开拓力度,多渠道获取客户,持续优化符合中小创新药公司特点的运营管理体系,提升公司服务广度;5、依托小分子业务竞争优势和客户网络,进一步开拓化学大分子、生物工程、生物大分子、临床研究服务(TICCR)等业务发展,培育新的业务增长点,逐渐推动形成产业链闭环;6、持续引入国内外优秀人才,并加大人员培养力度。

(三)经营计划

2020年初,世界卫生组织(WHO)将COVID-19(新型冠状病毒肺炎)疫情列为国际关注的突发公共卫生事件(PHEIC),亟待全社会共同应对。

尽管受疫情影响,全球经济2020年不可避免存在一定不确定性,但经济全球化的大趋势不会改变,医药行业持续保持稳步增长的趋势不会改变,医药行业专业分工、不断优化资源配置的行业趋势不会改变。就公司而言,尽管疫情对春节后的研发和生产安排造成了一定扰动,但均为短期影响,重要生产基地严格按照属地政府的指导政策有序进行分批分次陆续复工,各项业务已进入正轨,公司经营情况持续向好的趋势不会改变。同时,在此期间公司保持与全球客户密切的沟通,展现的执行力和稳定性进一步赢得了客户对公司的信任,中长期看,公司面临的机遇大于短期挑战。2020年,公司将继续秉承“居安思危、如履薄冰、厚积薄发”的经营哲学,坚决执行既定公司战略,持续提高服务的深度和广度,完成各项目标,为股东创造优良回报。

1、积极开拓市场,提升公司服务的深度和广度

一方面,根据欧美大型制药公司客户日渐增长的合作需求,针对性地完善研发生产管理模式和组织模式,持续提升临床阶段和商业化阶段项目的承接能力,扩充项目管线,优化项目结构,力求承接更多产业链靠后端的更高层次、更高附加值的订单,持续提高在公司大客户研发管线和供应链的份额;另一方面,加强市场宣传和开拓,积极开拓国内外小型制药公司市场,并有针对性优化公司管理模式,满足不同类型客户的需求和特点,提升公司服务广度。

2、持续加大研发投入,进一步加大新技术的应用比例

公司将保持“创新技术研发”和“新技术转化应用”一体两翼持续发展,进一步推动酶转化技术、连续反应、连续萃取、连续中和、电化学、光化学等绿色制药关键技术的规模化应用。通过技术平台的持续价值输出,帮助客户提高研发效率、降低生产成本,推动创新药产业协同发展。

3、做好产能建设,为承接更多项目奠定基础

继续有序推进天津、敦化多个小分子生产项目的建设及启用、部分车间和生产线的升级完善,进一步扩充生产能力,提升综合服务的规模;推进阜新生产基地的高端原料车间投建,进一步满足公司高端原料供给的需求,提升原料自制能力和供应链稳定性;计划建设新的研发及生产基地,为公司长远增长蓄力产能。扩建集团数据中心,为智能研发提供支撑。重点实现流程、数据、业务的系统化、自动化、一体化,同步进行智能化工厂规划和方案制定。

4、开拓新业务、新布局,打造未来业绩增长点

公司将化学大分子、生物技术、临床CRO服务、生物大分子等新业务作为未来发展的重要战略布局,不断完善一体化服务能力。公司依托小分子CDMO业务形成的竞争优势、客户资源,在多肽类药物、ADCdruglinker、寡核苷酸、多糖/聚酰胺等高分子药物等领域继续开拓前行,多个项目也将相继进入验证生产阶段。把握国内创新药市场井喷的战略机遇,以服务模式创新、强化技术环节服务为切入点,大力推进“轻资产”模式的创新药临床CRO业务板块发展,以期服务收入占比逐渐增加。稳步推进生物大分子业务发展,加强研发投入和人才引进,以技术带动订单,持续PD技术平台创新,在双特异性抗体表达,灌流/补料hybrid细胞培养工艺,新型培养基开发以及提高生物药稳定性问题等方面达到业界领先水平,逐步在生物大分子领域与客户建立信任,形成公司未来重要的增长点。

5、借力资本市场,为公司发展赓续赋能

公司拟通过非公开发行的方式引入战略投资者高瓴资本,在推进后续审核进程的同时,积极落地双方在市场开拓、新业务合作等方面的战略合作,充分调动各方优质产业资源,更好的支持公司业务发展,推动公司在CDMO领域的产业布局。同时,持续推进与投资了“三一众志基金”与“海河凯莱英基金”的合作,以期在获取财务投资收益的同时,将被投资企业发展成为公司重要增量客户及业务来源。

6、全面提升人才战略

优秀的企业文化与人才资源可形成难以模仿的竞争力。公司继续加强人才引进、培养,优化人才结构,大力构建全球化人才平台;强化公司企业文化建设,提升全员的凝聚力和战斗力;不断优化设立符合公司实际情况的员工股权激励计划,有效吸引和留住高素质人才,持续提升公司的可持续发展能力。

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