凯莱英(002821.CN)

凯莱英2020年半年度董事会经营评述

时间:20-08-07 18:51    来源:同花顺

凯莱英(002821)(002821)2020年半年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

(一)报告期内经营情况综述

2020年初,COVID-19(新型冠状病毒肺炎)疫情在全球范围蔓延,对公司生产经营造成了短期扰动,公司第一时间启动应急响应,克服多重困难,科学有序组织多地复工复产,以强劲的执行力削减短期不利搅动因素的影响,以最快速度恢复全面生产,向客户再次证明了公司的执行力和战斗力。

随着公司海外订单持续快速增长,研发生产在二季度快速回归正轨,公司持续创造单月产值佳绩,营业收入快速恢复增长势头;同时,公司产能利用率和经营效率逐渐恢复至较高水平,加上连续性反应和酶催化等新技术加快投入应用,公司毛利率较去年同期显著改善,净利润在二季度呈现强劲增长。报告期内,公司实现营业总收入12.66亿元,同比增长15.81%;归属于上市公司股东的净利润3.16亿元,同比增长37.63%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.77亿元,同比增长36.82%,其中,第二季度实现营业总收入7.90亿元,同比增长28.20%,环比增长66.23%;扣非净利润1.84亿元,同比增长50.28%,环比增长96.70%。

报告期内,公司共计完成303个项目,其中商业化阶段项目24个,临床阶段项目100个(其中临床Ⅲ期23个),技术服务项目179个,有力助推全球创新药研发产业的进程。

回顾2020年上半年,公司经营成果驱动因素分解如下:

(1)“做深”大客户战略持续深化。公司与海外制药巨头保持多年的合作业绩记录,合作粘性不断强化,上半年,公司针对海外大制药公司的需求不断优化组织和管理方式,进一步提升合作深度。公司2020年上半年来自服务的海外大型制药公司所属药品收入为9.35亿元,约占报告期收入的比例为73.94%,2018年上半年-2020年上半年复合增长率达24.51%;截至报告期末公司累计服务的美国五大制药公司创新药项目数量占上述制药公司公布的临床后期研发管线的比例进一步提升至27%;在商业化阶段项目方面,报告期内公司相较2019年新增确认收入的欧美跨国制药公司商业化项目3个;部分海外大客户目前订单规模相较2019年已实现翻倍增长。

(2)国内CDMO业务进入收获期。在国内创新药市场迎来“黄金时代”的背景下,公司持续深耕国内创新药CDMO市场,服务了大量1类化学新药临床阶段项目,形成了良好的客户声誉,随着首个MAH项目再鼎医药的则乐(尼拉帕利)进入商业化生产,以及由此项目形成的示范效应为公司带来大量NDA项目订单,公司国内市场业务今年起进入收获期,2020年上半年的收入由2018年上半年的0.32亿元增长至2020年上半年的1.40亿元,年复合增长率为110.26%,2020年上半年同比增长138.12%。截至本报告期末,公司国内NDA项目在手订单超过20个。

(3)海外重点中小创新药公司客户持续深耕。公司2020年上半年来自海外中小型制药公司、生物技术公司的收入为1.91亿元,同比增长69.33%,新增商业化项目1个。目前,公司海外中小创新药客户池已扩充至600余家,活跃客户400余家,2020上半年产生订单客户40家(已将部分同一控制下的企业合并计算)。

(4)毛利率稳步提升。报告期内,公司持续加大连续性反应、酶催化等新技术在研发生产中的应用,以降低各项成本;公司生产经营恢复正常后产能利用率持续保持较高水平,特别是凯莱英制药较去年同期产能利用率显著提升;上半年公司主营业务毛利率提升4.40%,其中,国内业务毛利率提高24.29%。

疫情影响之下,虽然2020年全球经济存在一定的波动,但全球创新药行业稳步发展的趋势不会改变,创新药行业服务外包深化的趋势不会改变,CDMO行业不承担新药研发风险但可以分享新药上市红利商业模式的本质不会改变。从公司上半年业务开展情况看,自二季度起订单增长呈现加速趋势,公司下半年小分子CDMO业务的重心已由开拓订单转为订单交付,人员培养和产能建设需要跟上快速增长的订单交付压力;同时,公司在下半年将进一步开展海外中小创新药新客户,加快新业务板块的发展,为公司持续较高增长储备动能。

(二)报告期内重点工作完成情况

1、“精益管理”与“卓越化学”战略导向

以“精益管理”运营战略和“卓越化学”发展目标匹配公司跨越式发展,更好的与全球创新药产业链快速发展相结合,最终赋能全球大健康产业发展。通过启动研发生产配对管理、制定产能释放解决方案重大管理举措、打通梳理项目及生产数据、启动实施各业务单元下QA管理优化、提升供应链管理及供应商资源体系建设等多个维度的升级与优化,明确流程管理,提升内部效率,实现成本控制,提升人均产出,改变服务的价值结构,以最小的资源投入尽可能多的创造价值。

2、升级CEPS、CED、CMMD多个技术平台,加速释放连续反应等核心竞争力

公司通过前瞻性布局,洞察行业需求,全面组建升级工艺科学中心(CenterofExcellenceforProcessScience,简称CEPS)、化工工程部(ChemicalEngineeringDepartment,简称CED)、化学大分子部(ChemicalMacromoleculeDivision,简称CMMD),有效推动连续性反应等核心技术的加速释放和应用。CEPS通过工艺化学组、连续化学组、DOE组三个小组,全面支持协助各阶段客户工艺、路线优化、技术评估等相关工作,进而保证项目生产中的工艺技术难题得以快速攻克和解决。CED作为研发和生产重要衔接桥梁,与研发生产等相关部门密切合作,快速提供化工工程技术支持和解决方案。为推动工程新技术引进、开发和应用,解决新技术应用过程中的工程技术问题。CMMD目前的服务范围包括多肽、多肽-药物偶连体(PDC)、ADC毒素-连接体、寡核苷酸、多糖、药用功能高分子等,已经为20余家客户超过30个不同临床阶段的项目提供CMC服务。为更好地打造先进的多肽、寡核苷酸等化学大分子药物创新平台,为客户提供工艺开发、分析开发和GMP生产等从Pre-clinical到商业化阶段一站式CMC服务。

公司于2019年成立的早期临床项目研究中心(EarlyPhasePharmaceuticalDevelopment,简称EPPD),在2020年上半年已完成人员队伍建设,搭建起完善的项目服务平台,晶型工艺和稳定性等配备齐全,分析能力建设再上一个新的台阶。完成首个创新药注射剂早期临床项目服务,承接项目能力大幅提升。

3、有序预增产能,更新设施设备,筑牢硬件基础

凯莱英制药正式启动API厂房二期建设项目,该项目投产后,将进一步扩大原料药生产规模。凯莱英生命科学OSD3新车间建设项目完成生产准备并开始准备承接商业项目,该车间于2019年9月完成车间和设备验证,引进GEA,Thomas,Uhlmann,Bosch,ROMACO和Alexanderwerk等国际知名制药装备企业的先进生产设备,与OSD1,OSD2组合应用,可承接从Ⅰ期临床到商业化合同生产的各类制剂项目,其技术能力、生产能力和质量保障体系可同时满足中美注册双报的标准要求。

化学合成大分子研发平台在5月进行了全面升级,新建1000平方米研发分析实验室已全面投入使用。新采购配套各类大型分析仪器设备如QTof,LCMS,UV等全部到位。寡核苷酸中试生产线主要设备包括核酸合成仪OligoPilot400和核酸纯化仪AKTAprocess均完成验证,寡核苷酸原料药中试生产能力已初具规模。

4、成长型业务加速拓展,构筑未来业绩增长点

化学大分子部(CMMD)在2020年上半年服务超过7家国内外制药客户,共完成9个生产项目,5个实验室研发项目,以及2个内部自主研发项目。完成了2个关键中间体原料的生产,确保了今后在类似的多肽,ADCdruglinker生产中能顺利保障生产订单的快速推进和按时完成。

生物催化技术在2020年上半年的应用得到进一步推广,酶催化技术在十余个项目中得到应用,并顺利完成重要客户的固定化酶的生产订单,在固定化酶定制研发生产方面的能力得到客户的认可。同时不断开拓生物合成新技术,在蛋白质的无细胞合成、多肽的生物合成等方面取得初步进展。

制剂版块已经建立口服肠溶制剂和缓释制剂的平台,并成功交付项目;正在建立纳米晶体平台和难溶药物开发(包括喷雾干燥和热熔挤出技术平台;注射剂分析实验室搬迁建设完成并投入使用,具备支持从注射剂研发到NDA以及商业化生产的分析支持能力;独立制剂QC实验室建设完成并投入使用,已成功接受多个重要客户的GMP审计。制剂业务进入海外市场,完成了第1个美国制剂分析服务、第1个韩国制剂项目;注射剂车间顺利完成多个疾病领域的新药IND、NDA阶段的研发及生产任务。其中,先进的冻干技术可提供最完善的注射剂冻干解决方案,研发与生产一体化运营模式极大加速了产品研发进程,完善的一类新药研发工作流程加快了新药注册申报速度。注射剂车间近期连续生产、检测多批次产品,为客户节省了宝贵时间,赢得客户的充分肯定与高度赞许,有力展现了公司项目团队良好的协作能力和业务素质,再次彰显了凯莱英的高效与速度。

5、持续推进战略型业务布局,升级多维度战略方向

生物大分子版块在疫情影响下仍然按照既定计划完成了工艺开发平台的搭建工作,一站式服务工艺开发平台可以为客户提供双细胞系选择的细胞株构建服务,一次性反应器细胞培养工艺开发服务,多步层析色谱纯化工艺开发服务以及生物药制剂处方和无菌灌装工艺开发服务,并完成了与上述工艺开发平台相匹配整合的生物分析方法开发平台搭建工作,该生物分析方法平台拥有多种先进的分析技术手段,用以验证所有的原材料,原液,中间品和液体或者冻干制剂成品药的质量属性。蛋白原液的Non-GMP/GMP生产平台预计下半年完成所有主设备和厂房包括空调系统,水系统的验证和试运行工作,开始承接客户的抗体蛋白原液生产项目需求。液体无菌灌装和冻干制剂Non-GMP/GMP生产平台按照原计划稳步进行中,预计下半年完成所有主设备和厂房验证以及试运行工作,开始承接客户的液体无菌制剂或者冻干制剂的项目需求。

截至2020年上半年,公司发起组建的“天津市药物临床研究技术创新中心(TICCR)”全面整合30余家医院、10余个协会、50余个供应商以及10余家战略客户资源,真正立足于创新整合资源,加速药品上市。累计服务新客户25个,服务创新药项目8个,已承接新项目34个,落地两大重要项目。在资源整合的基础上,更勇于创新开拓,牵手公立医院改革先行者――泰达心血管医院,共建“TICCR滨海中心”,将市场化运作与公立医院科研力量高效结合,赋能新药上市。

6、保持高研发投入,打造绿色制药关键技术核心平台,技术价值持续输出

2020年上半年,公司继续坚持以技术为驱动,保持研发高投入,为CDMO核心业务发展持续赋能,2020年上半年研发投入1.09亿元,较上年同期增长38.73%。公司不断进行技术创新和自主研发核心技术,确保技术价值的持续输出,以技术优势构建行业高壁垒。

(1)专利申请再创新高

公司绿色化学制药技术拥有大量自主知识产权。2020年上半年,专利获得授权20项,同比增加42.8%,环比增加81.8%,创历年新高。

(2)学术论文发表再次更新

公司新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》、《科学》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《美国有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表,截至本报告期末已累计发表21篇。

(3)加强全球行业发展研讨交流

2020年4月,公司组建成立第二届凯莱英发展战略专家委员会(BDSA),专委会成员包括行业协会特邀嘉宾、著名研究所教授、国内外医药领域权威专家、学者及行业带头人等。BDSA旨在围绕公司国内市场开拓,充分发挥专家顾问在市场管理与开拓、新技术推广应用和解决重大关键问题中的咨询和辅助决策作用,为公司的发展战略及技术创新提供专业意见,形成智力合力,提高公司战略决策的专业化和科学化水平。

7、严守质量生命线,继续保持优秀的合规记录

质量管理方面,公司在继续秉承合规运行的前提下,从供应商管理,到原料收货检测放行,原料中间体的储存分发,生产过程的控制,实验室中控检测的控制,放行测试稳定性测试,包装贴签等各环节持续优化,为客户提供满足质量标准的高品质产品。并在巩固传统API生产质量管理的基础上,经一步加强了固体口服制剂的生产质量管理,并随着公司业务的发展延伸到注射剂的质量管理方面,建立起了较完善的质量管理体系。公司及旗下子公司多次顺利通过美国FDA、澳大利亚TGA和韩国MFDS的GMP现场审查。

公司有着优秀的EHS和QA合规记录,2020年上半年公司在严格执行疫情防控管理的前提下,接待客户来访审计总计58次,其中普通来访30次,驻厂来访18次,QA审计10次。公司始终贯彻长期系统科学的cGMP理念培养和渗透,不断优化全面、完善的cGMP标准质量体系,并始终保持和国际主流制药企业接轨。

8、人才梯队持续扩容,不断完善长效激励机制

公司持续加强高级人才引进和培养,牢牢把握和坚持人才引进战略,以内部培养与外部引进相结合的方式,实现人才梯队持续扩容,公司核心竞争力的持续增强。截至2020年06月30日,公司拥有员工4552人,海外跨国公司经验人员102人;研发人员1972人,占总人数的43.32%。2020年上半年,共引进高级人才共计44人,其中博士人才28人,高级主管以上人才6人,海归及外籍人才21人。吸纳人才担任多领域管理职务或关键技术岗位,助推凯莱英药物一体化生态圈的构建,进一步提升了公司药物研发及管理水平。同时继续坚持以人为本的发展理念,在人才管理,薪酬绩效及福利制度等方面不断创新。

公司继2016年、2018年、2019年股权激励计划顺利实施后,2020年推出新一期的限制性股票激励计划,公司对部分卓越的高级管理人员、管理人员及核心技术(业务)人员给予一定的股权激励,促进员工与公司共同成长。本次股权激励计划授予限制性股票数量为122.80万股,股票来源为公司向激励对象定向发行A股普通股,拟首次授予激励对象225人,计划授予102.65万股。通过实施股权激励计划,将进一步促进和保障管理人员及核心技术团队长期稳定,为公司的进一步快速发展提供稳定的智力支持。二、公司面临的风险和应对措施 1、服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险 药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全。如果药品的安全性出现问题,跨国制药公司创新药品可能退市;如果药品的质量可控性出现问题,跨国制药企业公司的药品可能被召回,进而减少对公司cGMP高级中间体、原料药的定制需求。 2、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险 创新药一般要经历临床前研究、临床试验申请、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、新药申请、专利药销售、仿制药销售等不同的生命周期。目前公司服务的主要为专利药销售阶段的创新药cGMP高级中间体、原料药,一旦专利到期或被仿制药公司实施专利挑战成功,跨国制药企业将面临来自仿制药企业的激烈竞争,导致药品价格下降以及利润下滑,进而可能导致公司相关产品的销售价格及毛利率下降。 3、临床阶段项目运营风险 全球制药企业的新药研发预算容易受外部经济周期的影响,如遇经济危机对新药研发外包业务是把“双刃剑”。一方面跨国制药企业为减缓财务压力,在经济危机期间加快专业化外包的步伐;另一方面若世界经济持续下行甚至危机加剧,制药企业可能被迫大幅削减新药研发开支、延迟研发计划并控制新药研发外包数量,导致该领域市场需求增长放缓甚至减少,由此对公司临床阶段项目业务带来不利影响。 4、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险 国际药品监管部门如美国FDA和欧盟的EMA有权对进入监管范围内的商业化阶段药物生产工艺中自引入原料药起始物料及其后的生产步骤进行持续审查,且执行的标准亦日趋严格。公司依靠自身完整质量体系提供符合跨国制药企业多元化、苛刻需求的医药外包服务,自2011年起,多次通过美国FDA、澳大利亚TGA的认证审计。 企业商业化阶段项目处于快速拓展阶段,可能因项目组织管理不力,导致未来公司因未能满足国际药品监管部门对药品生产的审查新标准,相应产品被禁止进入欧美市场,进而遭受下游客户的诉讼或索赔,对企业经营业绩造成不利影响。 5、持续高研发投入产出不确定风险 医药外包服务行业是技术密集型产业,需要持续高研发投入。公司为打造世界一流技术平台,保持技术领先优势,长期坚持研发投入优先。但是由于研发活动普遍具有高风险、周期长、结果不确定的特性。若企业未来继续进行大规模的研发投入,则存在因研发失败而未能将投入成本转化为预期收益的可能性,对未来盈利带来负面影响。 6、核心技术人员流失的风险 企业所在的医药外包服务行业是高素质技术人才密集型行业,拥有一支精英研发生产团队是企业核心竞争力之一。通过建立各种人才激励机制,包括提供国内外专业培训、其他生活福利待遇等多种措施,稳定自身技术人员团队,也未曾发生大规模技术人员流失情况。但是,若未来核心技术人员大规模流失,将对其正常经营带来负面影响。 7、境外市场运营风险 目前企业的市场基本面对海外客户,而美国子公司AINC和英国子公司ALTD是为开拓国际市场、为海外客户提供各类服务和信息收集而设立的,是市场营销体系中重要部分。但由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同,企业海外业务涉及范围广,且未来还将开拓新的国际市场,可能会因国际化管理经验不足而导致国际化人才流失、诉讼、纠纷或其他潜在损失。 8、环保和安全生产风险 企业在药物研发和生产过程中,不可避免会产生废气、废水、废渣或其他污染物,如果处理方式不当,可能会对周围环境产生不利影响。此外,企业的生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质,使用管理不当或发生自然灾害也可能会导致火灾、爆炸或中毒等事故。 长久以来,公司一直高度重视环境保护和安全生产工作,根据跨国公司管理要求建立了一系列管理体系,自设立以来,未发生重大安全生产事故和环保事故。但是,企业依然存在因设备故障、工艺操作不当乃至自然灾害等不可抗力事件所导致的安全环保事故的风险。一旦发生,不仅国外客户可能会中止与企业的合作,而且还将面临政府有关监管部门的处罚或诉讼,进而严重影响业务经营。 9、国际贸易摩擦的风险 全球医药市场基本为欧美寡头垄断。公司在技术研发能力、质量体系和供货能力上得到广大客户的充分认可,成为部分国际主流制药企业的长期战略合作伙伴和首选供应商之一。但是近年来,以美国为代表的发达国家贸易保护主义有抬头趋势。如果未来中美之间出现严重的医药贸易摩擦,美国可能对公司主要产品或技术服务设置关税等壁垒,将对公司业务带来一些不利影响。 为此,公司将实施以下各项措施,规避或降低风险: 1、坚持技术为驱动的可持续发展战略,推进与客户的深度合作共赢 公司所从事的CDMO行业系制药行业分工细化的产物,公司以受委托身份,为制药公司提供着从研发到商业化的一站式服务。 公司所提供的工艺开发与生产服务可做到与制药公司自身和FDA法规规范完全接轨,拥有严格的行业标准和技术壁垒,并且通过二十年的与全球制药巨头的深度合作,积累了丰富的经验与资源,实现与客户达成互信,无缝合作,进而能够承接到更多覆盖新药开发全链条的项目,项目难度更高、生产周期更长、产品规模更大。 公司将不断抢占绿色制药技术制高点,积极引进国内外核心技术人才,邀请行业专家、教授共同建立技术顾问委员会,通过对制药工艺进行持续创新和优化,打造低能耗、低排放、高效率的绿色经营和可持续发展模式,在实现差异化运营的同时享受更高的技术附加利润空间。 2、推进双引擎发展战略,积极布局并持续拓展国内业务 与海外市场快速增长并行,公司将进一步借助国内医改的政策东风,加快国内市场开拓步伐。公司现已在开拓布局国内市场的过程中组建了药学研究、临床试验申报、临床研究等专业的业务团队,并逐步打造完善了为国内药企提供从化合物工艺开发与优化、制剂研究、临床研究、注册申报、上市后原料药和制剂MAH委托生产的药物研发生产一站式服务平台。公司打造的一体化医药服务生态圈日益完善,客户结构多元化,项目及服务类型愈加丰富,政策红利得到了充分释放,未来也将带来持续增长动力。 3、强化质量体系建设和EHS管理 公司将cGMP的理念渗透到每个部门和员工,现已建立了全面系统、完善的cGMP标准质量体系,并始终保持和国际主流制药企业接轨。“系统实施、预防为主、全程控制、全员参与、着重现场管理”是公司一直以来秉承的指导思想,以ICHQ7《原料药生产质量管理规范》为要求,六大系统构建质量管理体系,全面保障生产产品始终如一的符合预期要求和质量规格。公司及旗下子公司多次顺利通过美国FDA、澳大利亚TGA和韩国MFDS的GMP现场审查,根据公司管理要求,凯莱英严格按照GMP要求管理,可以随时接受审计。 在安全环保方面,公司长期致力于通过开发应用环保低碳的绿色化学新技术,减少三废排放、提高生产安全性,始终坚持科技创新及创新成果的产业化,打造了“国家级企业技术中心”、“绿色制药技术国家地方联合工程实验室”两个国家技术创新平台。拥有废物焚烧设施、废水处理系统,可实现在线监控、实时防护,从源头加强管理减少三废产生,确保三废处理设施稳定运行,保证固废合理合规处置,废水、废气稳定达标排放。报告期内,公司先后多次接受知名制药公司及监管机构的EHS审计,均顺利通过。 4、完善人力资源管理体系,实施限制性股票激励计划,强化员工向心力 坚持“以人为本”的管理理念,持续推进股权激励的管理,提升与完善其它薪酬考核体制和激励机制,加强优秀人才内部培养与外部高素质人才引进并举的措施,增强团队凝聚力和竞争力,同时,加强企业文化建设,实现企业与员工的共同发展。三、核心竞争力分析 二十余年的发展与积淀,公司秉承“严肃、严谨、严苛”的经营哲学,取得了业内广泛的高度认可与良好的发展成果,在核心技术、客户储备、项目结构、质量体系、人才团队、战略布局等方面形成了综合优势: 1、护航全球药物研发与生产,持续技术创新,为客户提供优质高效的一站式服务 公司作为一家全球领先的服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商,拥有的尖端技术能够合成制造几乎任何小分子药物;公司深耕全球创新药CDMO领域,技术底蕴深厚、项目经验丰富、客户信誉度高,具备与国际接轨的研发、生产、质量管理和质量控制体系,服务项目囊括多种重大疾病和罕见病治疗领域。在产业、市场、政策宏观趋势正向影响下,公司凭借二十余年为制药公司提供解决方案和价值传递的深厚积累,持续精研成熟型业务、快速发展成长型业务、稳健拓展战略型业务,提升一站式综合服务能力。 2、拥有行业领先的化学合成技术,丰富的为行业顶端制药企业CDMO服务的经验 在创始人HAOHONG博士的带领下,公司专注于制造技术与工艺前瞻性的创新和优化。根据2019年国际化学和应用协会评选出的10大未来可持续发展技术中,有三项与制药有关,公司拥有其中两项的自主专利技术:连续性生产、酶工程技术,为公司未来的持续发展提供了强大的动力,奠定国际先进水平和国内的领先地位。公司是世界上为数不多的将连续性反应技术延伸应用在生产制造的公司之一,将传统的批次生产过程转化为自动连续生产过程,有效提高了安全性、稳定性、转化率、收率和效率,同时降低三废的生产,源头上秉承了绿色化学的经营理念。相关技术已实现在抗感染药物、神经系统药物、代谢类疾病药物、抗肿瘤药物、抗丙肝病毒药物、心血管疾病药物等多个创新药品种关键中间体及原料药商业化生产中的应用。 公司通过自建生物转化技术平台,开发药物合成中的常用酶,并利用DNA重组、定向进化以及酶的理性设计等生物工程技术进行人工修饰以获得更高活性、更强稳定性和更长生命周期的新酶。目前酶的数量已超千种,同时完成数十个酶的进化。 公司自主开发拥有成熟的固定化技术,可更好的将酶催化应用于化学过程中。同时提供多种形式的酶固定化解决方案,全面提升生物转化效率。通过定制固定化平台,在生产过程中具有更好的适用性、扩展性和经济性。持续的研发创新是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一,公司打造不断革新的研发技术平台,通过技术缩短客户临床新药研发周期,降低商业化产品的生产成本,为创新药公司有效充能。 为了更好的抓住机遇,公司全面组建升级工艺科学中心(CenterofExcellenceforProcessScience,简称CEPS)、化工工程部(ChemicalEngineeringDepartment,简称CED)、化学大分子部(ChemicalMacromoleculeDivision,简称CMMD),同时升级启动工艺科学中心等多个研发平台,进一步提升公司的研发实力和服务能力,有效推动连续反应、生物酶催化等核心技术在各项目研发和生产中的更广泛应用,从而快速攻克工艺难题,提供更快速、高质量的研发生产服务,加速新药上市。 公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案,有效缩短新药的研发周期;在确保质量和服务标准的前提下优化生产成本,实现对客户的精准服务,赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。在新药研发日益复杂化、困难化,客户需求日益多元化的行业背景下,公司始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署,为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心化学团队+生产技术支持部”复合团队,提供最佳的解决方案。 3、优质客户资源,自海外大型制药公司向海外中小制药公司、国内制药公司广泛覆盖 公司自创立伊始便盯准最高行业标准与规范,建立了与国际接轨的质量管理体系,经受了行业内标准最为严格的欧美大型跨国制药企业的审查。公司持续为国内外客户提供长期稳定的研发服务和优质产品,与国内外客户建立了自己的信誉,形成了深度战略合作关系,获得众多客户企业的认可与肯定:罗氏中国“最有价值合作伙伴”奖、辉瑞公司“最佳医药中间体合同生产商奖”、被默沙东评为全球唯一原料药中国“一级供应商奖”、和记黄埔“最有价值合作伙伴奖”等,成为“值得信任和可依靠的CDMO合作伙伴”,逐步奠定了公司在医药国际化产业中的重要地位。 公司不断加深与大型制药公司纵向合作的同时,积极横向扩展服务的广度,开拓中型、小型、创新型制药公司、生物技术公司客户。跨国制药公司通常要求严格的服从性和时间进度,中小型制药公司、生物技术公司更青睐全面的综合性服务,公司以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。公司持续更新的具有颠覆性潜能的技术平台、不断提升配套服务能力、战略性进入临床研究服务和生物大分子CDMO领域,进一步提升了为需求各异的全球客户协同创造价值的能力。 4、经过实践证明的质量保证能力、履行最高行业标准和法规的能力 高度尊重客户知识产权、严格恪守国际最高行业标准,公司始终将质量管理作为最重要的生命线。公司长期贯彻系统、科学的cGMP理念,建立了全面、完善的cGMP标准质量体系,质量系统各环节工作流程均严格践行法规要求,始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准,并以广泛和持续的培训作为支撑,为产品研发、开发以及商业化生产提供强有力的支持,能够充分满足大型跨国制药企业对供应商能力的严格要求。自2011年起顺利通过FDA、NMPA、TGA、MFDS等十余次官方审计,通过率为100%。公司始终严格按照cGMP标准进行管理,具备随时接受监管机构与客户审计的能力。 EHS管理能力同样是跨国制药企业甄选稳定供应商的重要标准之一,是检验医药CDMO企业商业道德的核心标准,亦是公司社会责任感的体现。公司自成立伊始即建立了一整套具有国际先进水平且基于公司实际情况行之有效的EHS管理体系,在行业中处于领先地位。公司历经实践证明的优秀的质量保证能力、EHS管理能力,是公司综合竞争力的基石。 5、管理团队与人才梯队持续优化,在业内富有建树,具备远见 公司核心管理层在所辖领域拥有丰富的行业经验、出色的领导力并富有远见与抱负,卓越的领导人是公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视,以中西合璧的人才组合方式,不断从国内外吸纳、引进拥有多年丰富制药经验的权威专家、高技术人才作为带头人及管理者,完善公司人才梯队。公司提倡发展技术和创新,鼓励诚信、实干和效率的企业文化,推动着优秀人才在公司长期可持续发展,为公司提升核心竞争力发挥着至关重要的作用。 此外,公司拥有国内外顶尖专家顾问团队,已组建了“凯莱英科学顾问委员会(BSA)”与“凯莱英发展战略专家委员会(BDSA)”,其中不乏诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高管、国内外医药行业相关领域权威专家、学者及行业带头人。BSA旨在为公司发展提供全球一流的技术指导,参与公司研发项目的立项评审和鉴定验收,提出研究、开发、推广、应用先进技术的建议,组织并指导相关技术人员开展技术攻关,进一步推动公司向国际最前沿制药技术顶峰迈进。 BDSA旨在围绕公司国内市场开拓,充分发挥专家、学者行业优势,形成智力合力,提高公司战略决策的专业化和科学化水平。 6、多赛道战略性布局,培添持续发展增长点 公司二十余年精研小分子创新药CDMO领域形成的行业领先优势和平台效应,奠定了核心业务持续稳健增长的基础。在继续夯实小分子CDMO成熟业务竞争优势基础上,公司前瞻性的布局多肽、多糖及寡核苷酸等化学合成大分子、生物酶、制剂等成长型业务,推动创新药临床研究业务发展,加快布局生物大分子等战略型业务。未来新兴市场尤其是中国创新药市场、生物技术市场存在着不断增长的需求,而公司已经具备了为客户提供覆盖全价值链一站式解决方案服务的能力,持续推进新市场、新业务布局,提升“CMC+临床研究”综合服务能力,筑建创新药一体化服务生态圈。