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医药生物行业动态点评:MAH试点持续推进,首个中药获批

时间:2017-09-10    机构:川财证券

事件

9月6日,浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件,同时该公司获得药品上市许可持有人。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来,发放的首个中药新药上市许可持有人文号。

点评

全国首个获批中药新药上市许可持有人,标志着MAH试点工作持续推进。丹龙口服液是浙江康德药业自主研发申报生产的中药新药,具有清热平喘,豁痰散瘀功能,用于中医热哮证的治疗。目前国内市场治疗哮喘的药品不多,临床以用西药激素治疗为主,副作用较大。药品上市后,将给予4年监测期,总局要求产品责任方应加强医生和患者教育,做好产品上市后不良反应监测,并按药品管理法规要求完成Ⅳ期临床试验,放大样本,加强该品的安全性和有效性研究,尤其应做好哮喘病人用药前后肺通气功能改善情况评价。该品种是国家总局今年批准生产的第一个中药新药,也是自国家总局药物临床试验数据自查核查以来我国获批的首个中药新药。

新药上市速度有望加快。此次丹龙口服液能成功获批上市,主要受益于药品审评审批制度改革的不断推进。总局规定,试点省遴选的企业或研发机构,若申报生产的产品符合上市许可持有人制度试点范畴,可申请纳入优先审评审批,并对研制现场核查、临床试验数据核查、生产现场检查、样品检验以及GMP认证等予以优先办理,这大大提高了新药上市速度,加速了优质创新药研究成果的转化。

利好中小型药品研发企业和CMO公司。此次全国首个MAH试点中药品种获批,将有助于MAH制度的推行。我们认为,一方面,MAH制度的推行将直接利好CMO企业,CMO企业一般依托于自我技术创新和工艺改进,具备了较强的药品生产和项目管理能力,能较好的承接委托生产等外包服务。另一方面,MAH制度的推行将利好中小型研发企业。原本中小型研发企业因为没有自营生产厂,便无法获得CFDA颁发的药品生产批件,以至于企业只能以“卖批件”为生。相信随着我国MAH试点工作的持续推进,“生产许可”将向“上市许可”快速转变,中小型研发企业也有望分享药品成功上市后带来的收益,同时,这对我国制药企业全面进入自主研发时代也将起到一定的推动作用。

相关标的

凯莱英(002821)(002821)、博腾股份(300363)。

风险提示:MAH试点工作推行不及预期。